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艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获国家药品监视治理局正式受理

2024年4月24日,,,常山药业宣布,,,由控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监视治理局(NMPA)受理,,,申报的顺应症为用于治疗2型糖尿病。。。。。。


艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂,,,此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均告竣主要研究终点和要害次要终点。。。。。。临床研究显示,,,在海内2型糖尿病受试者中一连给药24周,,,艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平,,,且起效较快,,,第5周即可视察到显著的有用性,,,治疗后第5~17周血糖一连降低,,,并在第17周趋于稳固,,,疗效可维持至52周。。。。。。清静性方面,,,具有优异的清静性和耐受性,,,未爆发殒命及胰腺炎事务,,,未泛起新增的非预期清静性风险。。。。。。


关于艾本那肽注射液


艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,,,接纳奇异的专利手艺——药物亲和力巧合(DAC)手艺,,,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4举行化学修饰,,,使其能与重组人血白卵白(rHA)相连系,,,从而形成稳固的Exendin-4白卵白巧合物,,,通过反抗快速降解和快速肾扫除战胜了自然Exendin-4较短血浆半衰期的弱点,,,延伸了药物体内半衰期及药效一连时间,,,抵达一周给药1次的效果。。。。。。


关于2型糖尿病


《国家下层糖尿病防治治理指南(2022)》指出,,,我国是天下上糖尿病患者最多的国家。。。。。。近年来我国成人糖尿病患病率一连上升,,,已高达11.9%,,,且发病日趋年轻化,,,农村人群患病率快速增添。。。。。。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤,,,是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事务和截肢的主要病因,,,疾病肩负极重。。。。。。其中2型糖尿病最为常见。。。。。。据国际糖尿病同盟数据显示,,,我国糖尿病患者已凌驾1.4亿,,,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。。。。。。


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